Prüftechnik für die manuelle visuelle Inspektion (MVI)
Die ETW Wollmershäuser GmbH entwickelt und fertigt seit 1993 in Wolpertshausen Prüfplatzsysteme für die manuelle visuelle Inspektion (MVI) von Parenteralia (Vials, Spritzen, Ampullen) nach EU-GMP Annex 1. Die MODUcheck-Familie umfasst Kompaktprüfplätze für Labor, Apotheke, Reinraum und Pharmaproduktion, inklusive Sondervarianten für die Bördelkontrolle und das Tray-Kontroll-System TKS. Alle Arbeitsplätze sind ergonomisch ausgelegt und lassen sich in Beleuchtung, Ausstattung und Reinraumklasse an Ihre Anforderungen anpassen.
Was ist die manuelle visuelle Inspektion (MVI)?
Die manuelle visuelle Inspektion (MVI) ist die durch geschultes Personal durchgeführte Sichtprüfung von Parenteralia (Vials, Spritzen, Ampullen) auf sichtbare Partikel, Fasern, Glasbruch und kosmetische Defekte am Behältnis. Sie erfolgt nach dem Befüllen und Verschließen steriler Arzneimittel als 100-Prozent-Prüfung.
Ist die visuelle Inspektion nach EU-GMP Annex 1 Pflicht?
Ja. EU-GMP Annex 1 (Revision 2022, in Kraft seit August 2023) schreibt für sterile Arzneimittel eine 100-Prozent-Sichtprüfung vor. Ergänzend gelten die Arzneibücher Ph. Eur. (2.9.20) und USP.
Welche Anforderungen stellt EU-GMP Annex 1 an den Inspektionsarbeitsplatz?
Annex 1 fordert definierte Lichtverhältnisse mit normierten Beleuchtungsstärken (typisch 2000 bis 3750 Lux am Inspektionsort), eine definierte maximale Prüfzeit pro Behältnis, die regelmäßige Qualifizierung und Re-Qualifizierung des Personals sowie eine validierte Inspektionsumgebung. Die MODUcheck-Prüfplätze sind genau darauf ausgelegt.
Sind die MODUcheck-Prüfplätze für EU-GMP Annex 1 und Ph. Eur. 2.9.20 geeignet?
Ja. Die MODUcheck-Prüfplätze von ETW Wollmershäuser sind für die manuelle visuelle Inspektion von Parenteralia nach EU-GMP Annex 1 und Ph. Eur. 2.9.20 ausgelegt. Sie bieten normierte Beleuchtungsstärken mit Lichtfeld und Dunkelfeld, definierte und über das HMI absicherbare Prüfzeiten sowie die Unterstützung der Qualifizierung mit IQ und OQ inklusive Prüfung der Beleuchtungsstärke. So lässt sich der Arbeitsplatz nachvollziehbar und GMP-konform betreiben.
Welche Beleuchtung wird für die visuelle Inspektion eingesetzt?
Für die manuelle visuelle Inspektion setzt ETW LED-Inspektionsbeleuchtungen ein, die einen weißen Hintergrund (Lichtfeld) und einen schwarzen Hintergrund (Dunkelfeld) bei normierter Beleuchtungsstärke bereitstellen. Die hauseigene Prüfplatzbeleuchtung PPL, die InspectLight-Serie (IL) sowie das Tyndall-Prüflicht (ILL) werden in den MODUcheck-Prüfplätzen verbaut und sind auch als Stand-alone-Lösung für Sonderanwendungen oder Trayprüfungen verfügbar.
Eignen sich die ETW-Prüfplätze auch für die Sichtprüfung von Infusions- und Kunststoffbeuteln?
Ja. Neben Vials, Spritzen und Ampullen lässt sich die Prüftechnik von ETW auch für die Sichtprüfung flüssigkeitsgefüllter Kunststoffbeutel auf sichtbare ungelöste Partikel auslegen. Beutel sind optisch anspruchsvoller als klare Glasbehälter, weil das Material das Licht streut und Falten wirft. Deshalb kommt eine Beleuchtungseinheit mit Durchlicht von oben und unten zum Einsatz, mit der Fremdkörper auch bei getrübtem Material zuverlässig sichtbar werden.
Erfüllen die MODUcheck-Sichtprüfplätze die Anforderungen der Korean Pharmacopoeia (KP) und Japanese Pharmacopoeia (JP) an die visuelle Partikelkontrolle?
Ja. Maßgeblich ist der Foreign Insoluble Matter Test for Injections der Korean Pharmacopoeia (KP). Die Methode ist eng an die Japanese Pharmacopoeia (JP, Kapitel 6.06) angelehnt und über die Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) mit Ph. Eur. 2.9.20 und USP <790>/<1790> harmonisiert. Beschrieben wird die manuelle visuelle 100-Prozent-Prüfung von Parenteralia auf sichtbare Fremdpartikel. Die MODUcheck-Sichtprüfplätze sind auf genau diese Prüfbedingungen ausgelegt und decken die Anforderungen von KP und JP ab.
Wie läuft die visuelle Partikelprüfung nach KP und JP ab?
Der gereinigte Behälter wird mit bloßem Auge unter weißem Licht geprüft, nacheinander gegen einen schwarzen und einen weißen Hintergrund (je etwa 5 Sekunden, mit vorsichtigem Schwenken). Für klare Lösungen in durchsichtigen Behältern liegt die Beleuchtungsstärke bei etwa 2.000 bis 3.750 Lux. Für gefärbte Lösungen und Kunststoffbehälter wird sie auf etwa 8.000 bis 10.000 Lux erhöht, wobei die Lichtquelle ober- und unterhalb des Behälters positioniert wird. Akzeptanzkriterium ist, dass der Behälter frei von leicht erkennbaren Fremdpartikeln ist.
Für wen ist die KP/JP-Prüfung relevant, und wie deckt ETW sie ab?
Relevant ist sie für Hersteller und Abfüller von Parenteralia, die nach Südkorea oder Japan liefern oder deren Kunden KP/JP fordern, besonders bei Produkten in Kunststoffbehältern (Infusionsbeutel, BFS-Ampullen, Polymer-Vials, Kunststoffspritzen) sowie bei gefärbten, trüben oder schwer durchleuchtbaren Lösungen. Auch Krankenhausapotheken und Compounding-Labore mit entsprechenden Vorgaben gehören dazu. Die MODUcheck-Sichtprüfplätze bieten eine stufenlos kalibrierbare Beleuchtung von etwa 1.000 bis über 11.000 Lux und decken damit sowohl die niedrige als auch die hohe Lichtstufe der KP/JP ab. Schwarz-weißer Kontrasthintergrund, hohe Farbwiedergabe (CRI-Ra > 90), flimmerfreies Licht und eine definierbare Mindestprüfzeit sorgen für reproduzierbare, dokumentierbare Prüfbedingungen. Die weiterentwickelte Tischvariante kombiniert Auflicht von oben mit einem integrierten Unterlicht-Leuchtfeld und bildet so die für Kunststoff- und gefärbte Behälter geforderte Anordnung "Licht von oben und unten" ab.
Worin unterscheiden sich MODUcheck mini, LApo und CR?
MODUcheck mini ist die kompakte Variante für Einzel- und Stichprobeninspektionen in der Pharmaproduktion. MODUcheck LApo ist auf Labor und Apotheke optimiert (Tischausführung, geringer Platzbedarf). MODUcheck CR ist die Reinraum-Ausführung mit reinraumtauglichen Oberflächen, dichten Steckverbindungen und optional mit oder ohne Rollen für die GMP-Klassen A bis D.
Welche MODUcheck-Variante passt zu meiner Anwendung?
Für Stichprobenprüfungen in der Produktion eignet sich MODUcheck mini, für Labor und Apotheke MODUcheck LApo, für Reinraumumgebungen die Ausführung CR. Welche Konfiguration aus Beleuchtung, Trayadaption und individuellen Optionen sinnvoll ist, klären wir in einem kurzen Anforderungsgespräch.
Wie sorgt MODUcheck für eine standardisierte, reproduzierbare manuelle Inspektion?
Über das HMI-Touchdisplay werden definierte Zeiten je Prüfer vorgegeben und abgesichert: Prüfzeit, Augenpause und Einzelprüfzeit, jeweils per Bedienerprofil und PIN. So wird die nach Ph. Eur. 2.9.20 geforderte Mindestprüfzeit je Objekt vor schwarzem und weißem Hintergrund zuverlässig eingehalten, ein automatischer Stückzähler liefert eine Prüfstatistik. Je nach gewählter LED-Prüfplatzleuchte kommt zusätzlich eine sensorgestützte Objekterkennung hinzu, wahlweise über Lichtschranken, ein Infrarot-Lichtschrankengitter oder Ultraschall-Sensoren über die gesamte Prüffeldfläche, auch bei schwer erkennbarem Klarglas. Für einfache Prüfplätze sind ebenso Leuchten ohne Sensorik erhältlich. So lässt sich der Prüfplatz vom einfachen Sichtplatz bis zur voll sensorüberwachten, qualifizierbaren Inspektion genau an Ihren Bedarf anpassen.
Unterstützt ETW die Qualifizierung des Prüfplatzes nach IQ und OQ?
Ja. Zu den MODUcheck-Prüfplätzen liefert ETW einen systemspezifischen Qualifizierungsplan. Er umfasst eine Risikoanalyse, die Vollständigkeitskontrolle, die Installationsqualifizierung (IQ) und die Funktionsqualifizierung (OQ) bis hin zur Prüfung der Beleuchtungsstärke, abgeschlossen mit einem Qualifizierungsbericht. So lässt sich der Arbeitsplatz nachvollziehbar und GMP-konform in Betrieb nehmen.
Gehören Prüfkörper oder Defect Libraries zum Lieferumfang?
Nein. Prüfkörper und Defect Libraries, also Sätze mit definierten Fehlteilen, dienen vor allem der Validierung vollautomatischer Inspektionsmaschinen. Für die manuelle visuelle Inspektion am MODUcheck-Prüfplatz sind sie nicht erforderlich und gehören daher nicht zum Lieferumfang. Wenn Sie für die Qualifizierung Ihres Prüfpersonals eigene Referenz- oder Fehlermuster einsetzen möchten, lässt sich der Prüfplatz selbstverständlich problemlos damit nutzen.
Was ist eine Schwenk- oder Agitationshilfe, und gehört sie zum Lieferumfang?
Bei der manuellen visuellen Inspektion nach Ph. Eur. 2.9.20 wird das Behältnis kurz geschwenkt oder gedreht, damit sich Partikel in der Flüssigkeit bewegen und vor schwarzem und weißem Hintergrund sichtbar werden, ohne dabei Luftblasen zu erzeugen. Eine Schwenk- oder Agitationshilfe vereinheitlicht diese Bewegung, sodass sie nicht allein von der Hand des Prüfers abhängt. Bei den MODUcheck-Prüfplätzen erfolgt die Inspektion standardmäßig von Hand. Eine Schwenk- oder Agitationshilfe gehört nicht zum Standardlieferumfang, kann aber auf Kundenwunsch individuell entwickelt und integriert werden.
Wie lange dauert die Lieferung und wie erhalte ich ein Angebot?
Standardvarianten der MODUcheck-Familie haben Lieferzeiten von 8 bis 12 Wochen ab Auftragseingang, kundenspezifische Konfigurationen entsprechend länger. Eine verbindliche Zusage geben wir nach einem kurzen Anforderungsgespräch mit Spezifikationsklärung. Am schnellsten geht es über unser Kontaktformular oder telefonisch.
Inspektionsarbeitsplätze für Parenteralia nach EU-GMP Annex 1
LED-Inspektionssysteme gemäß EU-GMP Annex 1 und Ph. Eur. 2.9.20
Die ETW Wollmershäuser GmbH entwickelt und fertigt GMP-konforme Arbeitsplätze für die manuelle visuelle Inspektion (MVI) von Parenteralia. Unsere Systeme erfüllen die Anforderungen der European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 2.9.20) und gewährleisten normgerechte Prüfbedingungen unter kontrollierten Umgebungsbedingungen.
Die visuelle Inspektion auf sichtbare Partikel ist ein kritischer Prozess in der Herstellung steriler Arzneimittel. Ein Prüftisch gemäß Ph. Eur. 2.9.20 ist dabei kein einfaches Möbelstück, sondern ein qualitätsrelevanter und validierbarer Bestandteil des GMP-Systems.
Vorteile der ETW Inspektionsarbeitsplätze:
- GMP-konformer, komfortabler und ergonomischer Arbeitsplatz
- Normgerechte Prüfbedingungen gemäß den globalen Pharmakopöe-Standards (EP, USP)
- Entwickelt für Parenteralia (Vials, Spritzen, Ampullen) und sterile Arzneimittel
- Ergonomisches Design, optional als Reinraumvariante
- Validierbare, reproduzierbare Prüfumgebung
- Reflexfreie, kontrastreiche Inspektionshintergründe weiß und schwarz (Lichtfeld und Dunkelfeld)
- Konfigurierbare LED-Beleuchtungsstärke 2.800 bis 9.700 lx (übertrifft den typischen Annex-1-Bereich), CRI >90 Ra, Farbtemperatur 6.500 K
- Tyndall-Prüflicht ILL für die zusätzliche Partikeldetektion
ETW steht für regulatorische Sicherheit, technische Präzision und langlebige Qualitätslösungen für die pharmazeutische Produktion. Vereinbaren Sie einen persönlichen Beratungstermin zur optimalen Auslegung Ihres manuellen visuellen Inspektionsarbeitsplatzes.
MODUcheck ist modular aufgebaut
Jeder MODUcheck-Prüfplatz besteht aus aufeinander abgestimmten Modulen, die sich frei kombinieren lassen:
- PPL Prüfplatzleuchte: die LED-Inspektionsbeleuchtung, je nach Prüfanspruch in mehreren Ausführungen, von der einfachen Variante (PPL-LS0) über Versionen mit Lichtschranken (PPL-LS3) oder Infrarot-Lichtschrankengitter (PPL-LSE) bis zur Ultraschall-Objekterkennung über die gesamte Prüffeldfläche (PPL-PRO-U).
- BC Beleuchtungscontroller: Steuerung der Leuchte, wahlweise als HMI-Touchdisplay (HMIR seitlich oder HMIO oberhalb) mit Bedienerprofilen, Zeitvorgaben und Stückzähler oder als kompakter Controller mit Parametriermaus (BCE + PM) für gleichbleibende Prüfungen.
- TPF Tischprüffeld: die konfigurierbare Prüffläche mit magnetisch fixierten, wechselbaren Hell- und Dunkelfeldern und höhenverstellbarer Leuchtenhalterung.
- TPP Tischprüfplatz: das stabile, stufenlos elektrisch höhenverstellbare Tischgestell, auf Wunsch mit Bauchbogen und Aussparungen (TUB) für Spritzen- und Ampullen-Nester.
- BS Blendschutz: die kabinenartige Abschirmung gegen Umgebungslicht für blend- und reflexfreies Prüfen.
- IL und ILL InspectLight: zusätzliche Flächen- und Linienlichter für besondere Prüfaufgaben.
Dank dieses modularen Aufbaus lässt sich jeder Arbeitsplatz vom einfachen Sichtplatz bis zur voll sensorüberwachten Inspektion genau auf Ihre Anwendung zuschneiden.
Magnetische, frei positionierbare Kontrastfelder (Hell- und Dunkelfeld)
Die schwarzen und weißen Kontrastfelder der MODUcheck-Prüfplätze sind magnetisch fixiert und lassen sich werkzeuglos wechseln und neu positionieren, zum Beispiel links schwarz und rechts weiß oder umgekehrt. Beim Kompaktprüfplatz MODUcheck LApo für Labor und Apotheke ist das 500 x 500 mm große Prüffeld zusätzlich in 90-Grad-Schritten magnetisch drehbar, sodass sich Hell- und Dunkelfeld in allen vier Ausrichtungen einstellen lassen. So passen Sie den Prüfhintergrund ohne Umbau an Prüfobjekt, Prüfvorgabe und Arbeitsablauf an, ein klarer Vorteil gegenüber Prüftischen mit fest verbautem Hintergrund.
MODUcheck LApo - LED-Prüfplatz LABOR + APOTHEKE
LED-Kompaktprüfplatz für die manuelle visuelle Inspektion (MVI) in Labor, Apotheke und kleinen Pharmaproduktionen
- Visuelle Einzelbewertung von Parenteralia (Vials, Karpulen, Spritzen, Infusionsbeutel) auf sichtbare Partikel, Fremdkontamination und kosmetische Defekte
- Tischausführung mit geringem Platzbedarf, ergonomisches Sitzdesign
- Lichtfeld- und Dunkelfeld-Inspektion mit homogener LED-Beleuchtung
- Kalibrierbare und reproduzierbare Prüfbedingungen nach EU-GMP Annex 1 und Ph. Eur. 2.9.20
- Ideal für die Eingangsprüfung in der Apotheke und für kleinformatige Pharmaprüfungen
Detaillierte Produktinformationen finden Sie im Datenblatt.
Datenblatt MODUcheck LApo (PDF-Dokument, 347,19 KB, 25.02.2026)
MODUcheck mini - LED-Kompaktprüfplatz
Kompakter LED-Prüfplatz für die manuelle visuelle Inspektion (MVI) in der Pharmaproduktion
- Visuelle Einzelbewertung von flüssigen Parenteralia auf sichtbare Partikel, Fremdkontamination und kosmetische Defekte nach EU-GMP Annex 1
- Anwendungsspezifische Ausführungen für Stichproben- und Routineinspektionen
- Ergonomisches Arbeitsplatzdesign mit höhenverstellbarer Prüfposition
- Lichtfeld- und Dunkelfeld-Inspektion mit homogener, energieeffizienter LED-Beleuchtung
- Kalibrierbar und reproduzierbar nach Ph. Eur. 2.9.20
Detaillierte Produktinformationen finden Sie im Datenblatt.
Datenblatt MODUcheck mini (PDF-Dokument, 987,14 KB, 26.03.2024)
MODUcheck HMI - LED-Prüfplatzsystem
LED-Prüfplatzsystem mit Touch-Bedienoberfläche zur Einstellung von Augenzeit, Prüfzeit, Pausenzeit und LED-Beleuchtung für die GMP-validierte visuelle Inspektion
- Visuelle Einzelbewertung von Parenteralia (Vials, Karpulen, Spritzen, Infusionsbeutel) auf sichtbare Partikel, Fremdkontamination und kosmetische Defekte
- HMI-Touch-Steuerung für die Definition von Augenzeit, Prüfzeit und Pausenzeit sowie für die Einstellung der LED-Beleuchtung
- Tischhöhe elektrisch verstellbar, ergonomisches Arbeitsplatzdesign
- Lichtfeld- und Dunkelfeld-Inspektion mit kalibrierbarer LED-Beleuchtung
- Anwendungsspezifische Größen und Konfigurationen nach EU-GMP Annex 1 und Ph. Eur. 2.9.20
Detaillierte Produktinformationen finden Sie im Datenblatt.
Datenblatt MODUcheck HMI (PDF-Dokument, 1,44 MB, 26.03.2024)
MODUcheck CR mini - LED-Kompaktprüfplatz REINRAUM + PHARMA
LED-Kompaktprüfplatz für die manuelle visuelle Inspektion (MVI) im Reinraum-Umfeld
- Visuelle Einzelbewertung von Parenteralia (Vials, Karpulen, Spritzen, Infusionsbeutel) auf sichtbare Partikel, Fremdkontamination und kosmetische Defekte nach EU-GMP Annex 1
- Reinraum-konforme Oberflächen und dichte Steckverbindungen für Reinraumklassen bis Klasse 4
- Kompakte Tischausführung mit ergonomischer Sitzposition
- Lichtfeld- und Dunkelfeld-Inspektion mit homogener LED-Beleuchtung
- Kalibrierbar und reproduzierbar nach Ph. Eur. 2.9.20
Kurzinformation MODUcheck CR mini (PDF-Dokument, 627,62 KB, 25.02.2026)
MODUcheck CR - LED-Kompaktprüfplatz REINRAUM
LED-Prüfplatzsystem für die manuelle visuelle Inspektion (MVI) im Reinraum gemäß EU-GMP Annex 1 und Ph. Eur. 2.9.20
- Visuelle Einzelbewertung von flüssigen Parenteralia auf sichtbare Partikel, Fremdkontamination und kosmetische Defekte gemäß EU-GMP Annex 1
- Ergonomisches Arbeitsplatzdesign mit elektronisch höhenverstellbarem Tisch
- Optional Reinraumhubsäule für Reinraumklasse 4
- Lichtfeld- und Dunkelfeld-Inspektion mit homogener, energieeffizienter LED-Beleuchtung
- Kalibrierbare und reproduzierbare Prüfbedingungen
- Flächenelemente Trespa TopLab Crystal Matt, Cleanroom-zertifiziert nach Fraunhofer IPA
- Tischgestell aus Edelstahl, optional mit Reinraum-Lenkrollen
- Perfekt abgestimmt für Vials, Karpulen, Spritzen und Infusionsbeutel
Kurzinformation MODUcheck CR (PDF-Dokument, 347,19 KB, 25.02.2026)
Typische Prüfsituationen aus der Praxis
Ob Vials, Spritzen oder Glasbehältnisse direkt beim Hersteller: Die MODUcheck-Prüfplätze zeigen jedes Objekt kontrastreich vor Lichtfeld und Dunkelfeld. LED-Prüfplatzleuchten, Tyndall-Prüflicht und Rasterprojizierung machen selbst feinste Partikel sowie kosmetische Defekte sichtbar, und die integrierte Objekterfassung sorgt für reproduzierbare Prüfzeiten.
unter einer ETW-Prüfplatzleuchte
Blendschutz: die eigene Prüfumgebung am Tisch
Mit dem Modul Blendschutz bringt der MODUcheck-Prüfplatz seine eigene, kabinenartige Abschirmung gegen Umgebungslicht mit. Reflexionen und direkte Blendung werden vermieden, die Prüfobjekte erscheinen kontrastreich vor schwarzem und weißem Hintergrund. Ein separater Dunkelraum ist dafür nicht nötig. Den Blendschutz gibt es in verschiedenen Größen und Formen, je nach Prüfobjekt und Umgebungslicht, und er schützt zugleich vor vorzeitiger Augenermüdung.
Prüfplatzlupe mit 2:1-Vergrößerung
Für die Beurteilung feiner Defekte lässt sich der Prüfplatz optional mit einer Prüfplatzlupe in 2:1-Vergrößerung ausstatten. So erkennen die Prüferinnen und Prüfer auch kleinste Partikel, Risse oder kosmetische Fehler zuverlässig und behalten dabei ihre ergonomische Arbeitshaltung.
Modular erweiterbar und nachrüstbar
MODUcheck-Prüfplätze sind modular aufgebaut, sodass sich ein vorhandener Arbeitsplatz jederzeit nachrüsten lässt. So können Sie zum Beispiel das Tyndall-Prüflicht für die zusätzliche Partikelerkennung nachträglich integrieren, die Prüfplatzleuchte von einer einfachen Ausführung auf eine Version mit Lichtschranken oder Ultraschall-Sensorik umrüsten, einen HMI-Controller mit Zeitvorgaben und Stückzähler ergänzen oder weitere Kontrastfelder und eine Prüfplatzlupe hinzufügen. So passt sich der Prüfplatz an steigende oder veränderte Anforderungen an, und Ihre Investition bleibt langfristig nutzbar.
„Die Sichtertische MODUcheck erleichtern die Arbeit unserer Mitarbeiter im Bereich Visual Inspection. Von der Idee bis zur Inbetriebnahme haben IDT Biologika und ETW Wollmershäuser GmbH eng kooperiert und gemeinsam einen Prototyp entwickelt, der von den Sichterinnen und Sichtern bei IDT ausgiebig getestet wurde. Das Feedback floss in den Entwicklungsprozess ein. Die Tische entsprechen den regulatorischen Anforderungen der USP 1790 mit technischem Hintergrund und erfüllen zudem sämtliche GMP-Anforderungen. Vor allem die permanente Überprüfung des Stromes und somit der Leuchtstärke sind ein enormer Vorteil, da das System sich quasi selbst prüft. In der Vergangenheit wurden die Leuchtmittel zyklisch geprüft und wurde ein Verlust der Leuchtstärke festgestellt, so musste je nach Abweichung der gesamte Zeitraum bis zur letzten Messung infrage gestellt werden.“
Presse: Pharma+Food "Prüfplätze zur visuellen Inspektion steriler Arzneimittel"
Pressemitteilung lesenPrüfplätze zur visuellen Inspektion steriler Arzneimittel
Die manuelle, visuelle Überprüfung steriler Arzneimittel ist unumgänglich, allerdings ist dieses Prüfverfahren schwer zu standardisieren. Mit geeigneten Sichtertischen lassen sich Arbeitsplätze ergonomisch für reproduzierbare Prüfbedingungen ausstatten.
LED-Inspektionsbeleuchtungen für die visuelle Inspektion
ETW Wollmershäuser entwickelt LED-Inspektionsbeleuchtungen, die normierte Lichtfeld- und Dunkelfeld-Bedingungen für die manuelle visuelle Inspektion bereitstellen. Die hauseigenen Prüfplatzbeleuchtungen (PPL), die InspectLight-Serie (IL) und das Tyndall-Prüflicht (ILL) werden sowohl in den MODUcheck-Prüfplätzen als auch als Stand-alone-Lösung eingesetzt.
LED-Inspektionsbeleuchtung: technische Werte
- Lichtfarbe: Weiß, 6.500 K
- Farbwiedergabe: CRI > 90
- Beleuchtungsstärke: über 11.000 lx in 10 cm, über 4.000 lx in 20 cm, über 2.800 lx in 30 cm Abstand
- Helligkeit stufenlos einstellbar
- Lebensdauer (MTBF): 20.000 bis 30.000 Stunden
- Diffusor: Acryl AD
Damit liegt die Beleuchtungsstärke deutlich über dem für Annex 1 typischen Bereich von 2.000 bis 3.750 Lux, bei einer Farbwiedergabe, die feinste Partikel- und Kontrastunterschiede sichtbar macht.
Kalibrierung und Requalifizierung
Für jede Prüfplatzleuchte gibt es eine Kalibrierhilfe, mit der sich die Beleuchtungsstärke mit einem handelsüblichen Luxmeter, zum Beispiel von Testo, an definierten Abständen wie 100, 200 oder 250 mm reproduzierbar messen lässt. Über Funktionstest und Leuchtentest am Controller prüfen Sie die Leuchte zusätzlich regelmäßig selbst. So bleibt die normgerechte Beleuchtungsstärke jederzeit nachweisbar, ein wichtiger Baustein für die Requalifizierung nach EU-GMP Annex 1.
IL InspectLight LED-Flächenbeleuchtung Pharma
LED-Flächenbeleuchtung für die optische Qualitätsprüfung von Parenteralia in der Pharma-Inspektion
- Optische Qualitätsprüfung von Injektionsflaschen, Vials, Ampullen, Karpulen und Beuteln
- Partikelprüfung, Rissprüfung, Positions- und Stopfenanwesenheitskontrolle, Vollständigkeitskontrolle
- Lichtfarben weiß, rot und RGB mit einstellbarer Helligkeit für Lichtfeld- und Dunkelfeld-Inspektion
- Integration in MODUcheck-Prüfplätze oder als Stand-alone-Lösung für Sonderanwendungen
- Kalibrierbare und reproduzierbare Prüfbedingungen nach EU-GMP Annex 1 und Ph. Eur. 2.9.20
Detaillierte Produktinformationen finden Sie im Datenblatt.
Trayprüfung und Sonderanwendungen
Für die Tray- und Komponentenprüfung sowie für individuelle Pharma-Anwendungen liefert ETW maßgeschneiderte Sonderlösungen. Dazu zählen das Tray-Kontroll-System TKS für die Inline-Inspektion von Trays, sowie Handprüfleuchten für mobile Sichtprüfungen.
TKS Tray-Kontroll-System
LED-Tray-Kontroll-System für die optische Inline-Inspektion von Parenteralia in Trays und Nestern
- Optische Qualitätsprüfung von Injektionsspritzen, Vials, Ampullen und Karpulen in Trays oder Nestern
- Rissprüfung, Positions- und Stopfenanwesenheitskontrolle, Vollständigkeitskontrolle der Tray-Bestückung
- RGB-Lichtfarben mit individuell einstellbarer Helligkeit
- Ergonomisches Arbeitsplatzdesign für die Tray-weise Sichtprüfung
- Kalibrierbare und reproduzierbare Prüfbedingungen nach EU-GMP Annex 1
Detaillierte Produktinformationen finden Sie im Datenblatt.
Datenblatt Tray-Kontroll-System (PDF-Dokument, 2,18 MB, 26.03.2024)
Handprüfleuchten
Ergonomische LED-Handprüfleuchten und Kalibriersysteme für die mobile manuelle Sichtprüfung in Pharma und Labor
- LED-Handprüfleuchte für die visuelle Sichtung von Dunkelpartikeln, etwa Freifett oder Fettaugen auf milchigen Emulsionen
- Farbtemperatur 6.500 K für normgerechte Beleuchtungsbedingungen nach Ph. Eur. 2.9.20
- Kundenspezifische Ausführungen für unterschiedliche Inspektionsanforderungen
- Geeignet als Ergänzung zu stationären MODUcheck-Prüfplätzen oder für mobile Sichtprüfungen
- HLS Kalibriersysteme für die Luxmeter-Kalibrierung von Inspektionsbeleuchtungen
Für detaillierte Informationen, Konfigurationen und Lieferzeiten sprechen Sie uns gerne an.
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